医院消化内科正在承担鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的III期临床研究。
该项目已经获得国家食品药品监督管理局的批准，并已经过医院药物临床试验伦理委员会审核通过。
目前该项目的受试者招募工作正在进行。
主要入选标准：
在研究开始之前，获得受试者自愿签署的知情同意书；
男性或女性，年龄为≥18周岁；
符合功能性便秘罗马IV标准（自发性排便频率小于3次/周，诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以下诊断标准）：
筛选期前超过6个月，有符合下述自发性排便相关症状2项及2项以上：
a.25%以上的排便感到费力；
b.25%以上的排便为干球粪或硬粪；
c.25%以上的排便有不尽感；
d.25%以上的排便有肛门直肠梗阻/阻塞感；
e.25%以上的排便需要手法辅助；
f.每周自发排便少于3次；
不使用泻药时很少出现稀便。
能够按试验方案要求填写受试者日志卡和研究问卷；
同意自签署知情同意至最后一剂试验用药结束后3个月采取有效避孕措施。
主要排除标准：
既往有鲁比前列酮用药史者；
对鲁比前列酮及其辅料或甘油过敏者；
有肠易激综合征症状者；
有机械性肠梗阻病史或显著临床表现者；
患巨直肠症/巨结肠症或假梗阻者；
怀疑或确诊肠道有器质性异常或炎性肠道疾病者；
肠道有息肉需要治疗者；
由于继发性原因（药物、糖尿病、甲状腺功能减退、抑郁症等）引起的功能性便秘者或阿片类药物引起的便秘者；
筛选期前3个月内有胃肠道或腹部手术史者（肠镜切除息肉除外）；
有严重的心血管系统、肝脏、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、精神疾病、系统性疾病、免疫缺陷病，研究者判断不适宜参加研究者；
实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者。
患者获益：
获得免费无痛结肠镜、血尿便常规、肝肾功能、甲状腺功能、心电图等检查；
获得免费的治疗药物；
获得一定的交通补贴（每次访视元）。
联系方式：
有意向参与本研究的患者请联系：
张老师
梅老师
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