5月27日，CFDA
公告要求相关企业在年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
品种名单
序号
药品名称
规格（成分）
类别*
备注
1
艾叶油软胶囊
每粒装0.18克
甲类
2
复方土荆皮凝胶
每支装10克
甲类
3
复方益母颗粒
每袋装10克
甲类
4
活血止痛软胶囊
每粒装0.65克
甲类
5
减味牛黄解毒胶囊
每粒装0.4克
甲类
6
解毒散结胶囊
每粒装0.45克
甲类
7
蒲地蓝消炎胶囊
每粒装0.4克
甲类
双跨
8
蒲公英颗粒
每袋装5克
乙类
双跨
9
普济丸
每瓶装1.89克
甲类
10
清火养元片
每片重0.35克
甲类
11
清心安神口服液
每瓶装20毫升
甲类
12
人参固本丸
每粒重10克
甲类
13
双山胶囊
每粒装0.42克
甲类
14
四味脾胃舒片
每片重0.5克
甲类
15
逍遥胶囊
每粒装0.34克
甲类
16
新复方芦荟胶囊
每粒装0.43克
甲类
17
牙痛停滴丸
每丸重40毫克
甲类
18
银黄分散片
每片重0.4克
甲类
19
元胡止痛分散片
每片重0.4克
甲类
20
樟薄玉香软膏
（1）每盒装4克；（2）每瓶装19.4克
乙类
21
奥利司他胶囊
60毫克
甲类
22
吡罗昔康软膏
（1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克
乙类
23
屈螺酮炔雌醇片
每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克
甲类
24
胃蛋白酶口服溶液
每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位
甲类
说明：
1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。
■来源/CFDA
